Klinična preskušanja so pomembna kot osnova za razvoj varnih in učinkovitih zdravil, vendar so lahko počasna in draga. Tudi obremenitev pacientov je lahko velika – čas, ki je potreben za pot do lokacije, je lahko dolg (kar 70 % bolnikov lahko živi dve ali več ur stran od klinične lokacije), kar pa se lahko poslabša, če lokacije niso v bližini poti javnega prevoza. Čas potovanja, skupaj s časom, preživetim na kliniki za obiske, lahko povzroči odsotnost z dela ali šole ali težave z obveznostmi oskrbe. Obstajajo ovire, ki vplivajo na dostop do študija za starejše ljudi, ljudi z nevrološko raznolikostjo, ljudi iz skupnosti LGBTQIA+ in ljudi iz etnično manjšinskih skupin. Vse to lahko vpliva na zaposlovanje in zadrževanje. [1-5]
Ena od rešitev za to bi lahko bila virtualna klinična preskušanja, znana tudi kot oddaljena, digitalna, decentralizirana ali brezplačna preskušanja. Ti lahko naredijo proces razvoja zdravil učinkovitejši, bolj vključujoč in bolj osredotočen na paciente ter razširijo geografsko območje, iz katerega je mogoče izbrati paciente. [5, 6]
Virtualna klinična preskušanja se izvajajo na daljavo, pri čemer se podatki zbirajo od pacienta, kjer koli že so, in ne na določenem mestu kliničnega preskušanja. Podatki se zbirajo na različne načine, vključno s telemedicinskimi platformami ter nosljivimi napravami in senzorji. [1]
Prednosti virtualnih kliničnih preskušanj
Virtualna klinična preskušanja lahko zbirajo podatke na kateri koli izbrani lokaciji. To lahko izboljša zaposlovanje in zadrževanje z zmanjšanjem potovalnega bremena za paciente, zlasti za starejše ljudi, ljudi s težavami z mobilnostjo in ljudi, ki živijo na podeželju, ter se izogne izgubi časa zaradi dela ali izobraževanja. To, da jim ni treba potovati stran od doma, lahko pomaga tudi nevroraznovrstnim ljudem, ljudem iz skupnosti LGBTQIA+, ki se bojijo diskriminacije, in ljudem, ki menijo, da jih njihova rasa, kultura ali vera izključuje iz študija. [2, 3, 7]
Z odstranitvijo dostopnih ovir, virtualnokliničniposkusi lahko raziskovalcem omogočijo dostop do širše in bolj raznolike populacije. To ustvari bogatejši in robustnejši nabor podatkov, ki natančneje odraža populacijo, ki bo prejela zdravilo, ko bo prišlo na trg. [6, 8]
Virtualna klinična preskušanja lahko zmanjšajo stroške za sponzorje, tako da odpravijo potrebo po povračilu potnih stroškov udeleženca, zmanjšajo stroške lokacije in osebja, pospešijo vpis in pospešijo zbiranje podatkov. Z izboljšanjem zaposlovanja in zadrževanja tudi zmanjšajo tveganje, da bo treba preskuse ponoviti zaradi pomanjkanja udeležencev. [6]
Izzivi virtualnih kliničnih preskušanj
Vendar pa obstajajo izzivi pri virtualnih poskusih, vendar jih je z načrtovanjem mogoče premagati. Virtualna klinična preskušanja, ki od pacientov zahtevajo uporabo tehnologije ali dostopa do interneta, lahko izključijo ljudi, ki živijo na oddaljenih območjih s slabim signalom, nimajo mobilnih naprav, kot so pametni telefoni ali tablični računalniki, ali imajo nizko tehnološko pismenost. Digitalni razkorak je mogoče premostiti z zagotavljanjem naprav in internetnih storitev, bodisi neposredno bolnikom bodisi prek partnerstev s centri skupnosti ali lokalnimi knjižnicami. Sponzor preskušanja lahko udeležencem preskušanja zagotovi izobraževanje in usposabljanje ter zagotovi, da lahko udeleženci dostopajo do služb za pomoč uporabnikom za zagotavljanje dodatne podpore. [7, 8]
Z virtualnimi kliničnimi preskušanji so povezani podatkovni izzivi, organizacije, ki vstopajo na to področje, pa se jih morajo zavedati in zagotoviti ustrezno usposobljeno osebje ali zunanje svetovalce. Virtualna klinična preskušanja proizvajajo velike količine podatkov, kar zahteva spretnosti pri ravnanju s podatki in analizi ter standardizaciji podatkov v digitalnih platformah in napravah. [6]
Kakovosti podatkov ni mogoče nadzorovati tako natančno kot v kliničnem preskušanju na kraju samem – na primer, pacient naprave morda ne nosi pravilno ali pa je dovod podatkov prekinjen zaradi polnjenja ali če jo je treba odstraniti zaradi tuširanja ali kopanja. Bolniki lahko tudi pozabijo posredovati informacije o jemanju drugih zdravil. [6, 7] To je treba upoštevati pri analizi podatkov.
Podatki iz kliničnih preskušanj so zelo občutljivi, tako s poslovnega kot etičnega vidika. Podjetja, ki uporabljajo virtualna klinična preskušanja, morajo zagotoviti, da so zapisi anonimizirani in da se izvajajo redne varnostne revizije. Izobraževanje bolnikov o zasebnosti podatkov in o tem, kako se njihovi podatki uporabljajo, bo pomagalo zgraditi zaupanje. [8]
Pomanjkanje interakcije iz oči v oči in zahtev po vnosu podatkov ali nošenju senzorjev lahko povzročijo, da so virtualna klinična preskušanja za udeležence izziv. Organizacije, ki izvajajo preskuse, se morajo zavedati digitalne utrujenosti in si prizadevati za ohranitev sodelovanja. [6]
Ker so virtualna klinična preskušanja še relativno nova, nekateri regulativni organi morda neradi sprejemajo podatkov iz manj tradicionalnih končnih točk ali virov. Vendar se to spreminja; decembra 2023 je na primer ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala smernice o digitalnih zdravstvenih tehnologijah za daljinsko pridobivanje podatkov za industrijo in preiskovalce. [9] Podjetja lahko pomagajo procesu tako, da se osredotočijo na smernice in najboljše prakse. Tesno sodelovanje z regulativnimi organi podjetjem ne le pomaga, da ostanejo na pravi poti, temveč jim tudi pomaga pri oblikovanju prihodnjega razvoja smernic. [8]
Nosljive naprave in senzorji
Nosljive naprave omogočajo raziskovalcem, da zbirajo podatke v daljšem časovnem obdobju, ne da bi morali bolniki obiskati mesto kliničnega preskušanja. Spremenljivke, ki jih je mogoče izmeriti, vključujejo srčni utrip, vzorce spanja, hitrost dihanja, temperaturo, ravni kisika, krvni tlak, glukozo v krvi in ravni aktivnosti. Prav tako lahko merijo dejanja, značilna za določeno osebokliničniposkusi, na primer bolniki, ki se praskajo v spanju v študiji ekcema. [7, 8, 10]
Vendar obstaja tveganje, da jih uporablja kdo drug kot udeleženec preskušanja, vendar se lahko raziskovalci temu izognejo tako, da zahtevajo nenehno pridobivanje podatkov ali identificirajo uporabnike z biometričnimi značilnostmi. [7]
Telemedicinske platforme
Pandemija COVID-19 je sprožila širšo uporabo telemedicine, ki uporablja elektronske informacijske in komunikacijske tehnologije za podporo zdravstvenega varstva zunaj klinike ali bolnišničnega okolja. Telemedicinske platforme osebju za klinična preskušanja omogočajo, da se prijavi pri pacientih in na daljavo opravi ocene, na primer splošnega videza, stopnje dihanja, kognitivnih sprememb in kožnih sprememb. [11, 12]
Hibridni poskusi
Nekatera preskušanja so lahko preveč zapletena za popolnoma virtualne preskuse in morda zahtevajo redne obiske klinike. Še vedno je mogoče narediti dele študije virtualne, da se zmanjša obremenitev pacientov in hkrati ohrani tesen stik z mestom preskušanja. [8]
Čeprav imajo virtualna klinična preskušanja izzive, jih lahko odtehtajo njihove prednosti: nižji stroški, hitrejši rezultati in lažje zaposlovanje, pa tudi večje udobje za bolnike. Še naprej se bodo razvijali in spreminjali ter bodo podjetjem pomagali, da bolnikom hitreje zagotovijo nova zdravljenja, hkrati pa zagotavljajo varnost.
Reference
1. Nacionalne akademije znanosti, inženiringa in medicine, Oddelek za zdravje in medicino, Odbor za politiko zdravstvenih ved in Forum za odkrivanje, razvoj in prevajanje zdravil, Virtualna klinična preskušanja: izzivi in priložnosti: zbornik delavnice, ur. C. Shore, E. Khandekar in J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering klinične raziskave. Blog Peakwords: Pisanje o znanosti, 27. marec 2024. Dostopno na: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Zakaj je pomembna raznolika zastopanost v kliničnih raziskavah. Farmacevtski viri: Pogled na biofarmacevtsko industrijo, 19. marec 2024. Dostopno na: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi lansira novo ponudbo virtualnih preskusov z Science 37. Fierce Biotech, 2. marec 2017. Na voljo na: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -znanost-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal in CS Pramesh, Virtualna klinična preskušanja. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): str. 203-206.
6. Skupina za statistično svetovanje, vse, kar morate vedeti o virtualnih kliničnih preskušanjih. Blog Quanticate, 12. april 2024. Na voljo na: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh in JC Kvedar, Digitalna zdravstvena tehnologija v kliničnih preskušanjih. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): str. 88.
8. Pisec osebja, Kako virtualna klinična preskušanja revolucionirajo zdravstvene raziskave. Blog ObvioHealth, 13. julij 2023. Na voljo na: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitalne zdravstvene tehnologije za oddaljeno pridobivanje podatkov v kliničnih preiskavah: Smernice za industrijo, raziskovalce in druge zainteresirane strani. Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve ZDA; Uprava za hrano in zdravila; Center za vrednotenje in raziskave zdravil (CDER); Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil (CBER); Center za naprave in radiološko zdravje (CDRH); Onkološki center odličnosti (OCE). 2023. Dostopno na: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Uporaba nosljivih in senzorskih aplikacij v kliničnih preskušanjih je v razcvetu. Clinical Leader, 26. oktober 2021. Na voljo na: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. in RS Herbst, Kako lahko telemedicina spremeni klinične raziskave in prakso. The ASCO Post, 25. december 2022. Dostopno na: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Odbor Medicinskega inštituta (ZDA) za ocenjevanje kliničnih aplikacij telemedicine, Telemedicina: Vodnik za ocenjevanje telekomunikacij v zdravstvu, ed. MJ Field. 1996, Washington (DC).
O avtorju:
Suzanne Elvidge
Suzanne Elvidge s sedežem v severni Angliji je samostojna medicinska pisateljica z 30-letnimi izkušnjami na področju novinarstva, pisanja člankov, založništva, komunikacij in odnosov z javnostmi. Pisala je članke in novice za vrsto publikacij, vključno z BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView in drugimi publikacijami Nature, če naštejemo le nekatere. Napisala je tudi poglobljena poročila in e-knjige o različnih temah industrije in bolezni za FirstWord, PharmaSources in FierceMarkets. Suzanne je leta 2006 postala samostojna sodelavka in piše o farmacevtskih izdelkih, zdravstvenem varstvu potrošnikov in medicini ter zdravstveni, farmacevtski in biotehnološki industriji za industrijo, znanost, zdravstvene delavce in bolnike.