Osnovne informacije o izdelku
| Postavka | Podrobnosti |
|---|---|
| Ime izdelka | Traneksamična kislina |
| št. CAS | 1197-18-8 |
| Sopomenke | trans-4-(aminometil)cikloheksankarboksilna kislina; AMCHA; Cyklokapron® (blagovna znamka za injekcijsko hemostazo); Lysteda® (blagovna znamka za oralno menoragijo) |
| Molekularna formula | C₈H₁5NO₂ |
| Molekulska teža | 157.21 |
| Videz | bel ali skoraj bel kristalinični prah; Brez vonja |
| Specifikacija | - Farmacevtski razred: Čistost večja ali enaka 99,0 % (HPLC); pH (5 % vodna raztopina) 6,0-8,0; Izguba pri sušenju Manj ali enako 0,5 %; Ostanek po žarjenju Manjši ali enak 0,1 %; Težke kovine (Pb manj kot ali enako 10 ppm, Hg manj kot ali enako 1 ppm, Cd manj kot ali enako 1 ppm); Klorid (Cl⁻) Manj ali enako 0,02 %-Kozmetični razred: Čistost večja ali enaka 98,0 % (HPLC); Skladno s standardi INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) |
| Tališče | 233-237 stopinj (z razgradnjo) |
| Topnost | Dobro topen v vodi (več kot ali enako 100 g/L pri 25 stopinjah); Rahlo topen v metanolu; Netopen v etanolu, acetonu in kloroformu |
| Pogoji shranjevanja | Hraniti v hladnem (15-25 stopinj), suhem, pred svetlobo zaščitenem vsebniku; Zatesnjeno, da se prepreči vpijanje vlage; Rok uporabnosti: 36 mesecev za farmacevtsko kakovost, 24 mesecev za kozmetično kakovost |
Osnovne funkcije in aplikacije
Traneksamična kislina izvaja svoj primarni biološki učinek s kompetitivnim zaviranjem vezave plazminogena na fibrin-in blokira aktivacijo plazminogena v plazmin (encim, ki razgrajuje fibrinske strdke). To ohranja obstoječe krvne strdke in zmanjša fibrinolizo (razgradnjo strdkov) ter tako nadzoruje krvavitev. V kozmetiki zavira sintezo melanina z zaviranjem aktivnosti tirozinaze in aktivacije melanocitov. Uporablja se izključno vhumani farmacevtski in kozmetični izdelki(brez veterinarske uporabe) na ključnih področjih:
1. Farmacevtsko področje (nadzor krvavitev in hemostatska terapija)
1.1 Ginekološka in porodniška krvavitev
Močna menstrualna krvavitev (menoragija):-peroralno zdravilo prve izbire za idiopatsko menoragijo (prekomerna menstrualna izguba krvi, večja ali enaka 80 ml/cikel) pri ženskah pred menopavzo. Zmanjša količino menstrualne krvi za 30-50 % v 1-2 ciklih s stabilizacijo krvnih strdkov endometrija. Standardni odmerek: 1-1,5 g peroralno, 3-krat na dan med menstruacijo (3-5 dni).
Poporodna krvavitev (PPH): Uporablja se kot sredstvo druge-linije za PPH, ki se ne odziva na uterotonike (npr. oksitocin). Daje se kot intravenska (IV) infuzija (1 g v 10 minutah, ki ji sledi 1 g v 8 urah), da se zmanjša tveganje za hudo PPH in potrebe po transfuziji krvi, zlasti v primerih atonije maternice ali abrupcije posteljice.
1.2 Kirurška krvavitev
Srčna, ortopedska in zobozdravstvena kirurgija: Profilaktično za zmanjšanje perioperativnih krvavitev in potreb po transfuziji. Na primer:
Srčna kirurgija: IV infuzija 10-20 mg/kg pred kožnim rezom, čemur sledi 10 mg/kg vsakih 6 ur 24 ur.
Puljenje zoba (pri bolnikih s hemofilijo): peroralni odmerek 1-1,5 g 2 uri pred operacijo, nato 1 g vsakih 6 ur 2-3 dni, da se prepreči krvavitev po ekstrakciji.
Poškodba-povezana krvavitev: Vključeno v protokole oživljanja ob nadzoru poškodb pri hudi travmi (npr. topa poškodba trebuha, zlomi medenice) za zmanjšanje koagulopatije, ki jo- povzroča fibrinoliza. IV odmerek: začetni odmerek 1 g, ki mu sledi 1 g v 8 urah (če krvavitev ne preneha).
1.3 Druge hemoragične bolezni
Hemofilija A/B in Von Willebrandova bolezen: Dodatno zdravljenje k nadomestnemu zdravljenju s faktorji (FRT) za izboljšanje hemostaze med epizodami krvavitve (npr. krvavitev v sklepih, krvavitev iz sluznice). Peroralno ali IV dajanje skrajša odmerek in trajanje FRT.
Melena in hematemeza (krvavitev iz prebavil): Uporablja se pri bolnikih s krvavitvijo s peptično razjedo ali krvavitvijo iz krčnih žil požiralnika (po endoskopski hemostazi) za preprečevanje ponovne krvavitve. IV infuzija 1 g vsakih 6 ur 5 dni zmanjša tveganje ponovne krvavitve za približno 20 %.
2. Kozmetično področje (upravljanje hiperpigmentacije)
Melazma in kloazma: zlata{0}}standardna sestavina v posvetlitvenih serumih, kremah in maskah za zdravljenje hormonsko-povzročene melazme (npr. nosečnosti-povezane,-peroralne kontracepcije). Zavira nastajanje melanina z:
Blokiranje interakcije med melanociti in keratinociti (zmanjšanje prenosa melanina).
Zatiranje tirozinaze (encim-, ki omejuje hitrost pri sintezi melanina).
Tipična kozmetična koncentracija: 2-5% (varno za dolgotrajno lokalno uporabo). Vidno izboljšanje intenzivnosti pigmentacije v 8-12 tednih vsakodnevne uporabe.
Post{0}}vnetna hiperpigmentacija (PIH): Učinkovito za zmanjšanje PIH, ki ga povzročajo akne, opekline ali lasersko zdravljenje. Lokalna uporaba pospeši bledenje temnih madežev z zaviranjem nenormalnega odlaganja melanina, pogosto v kombinaciji z vitaminom C ali niacinamidom za sinergijske učinke.
Zagotavljanje kakovosti in varnosti
Uporaba traneksamične kisline pri kritični hemostazi in kozmetičnih aplikacijah zahteva strog nadzor kakovosti in upravljanje varnosti:
Surovine in sinteza: Proizvedeno s katalitičnim hidrogeniranjem para-aminometilbenzojske kisline (PAMBA), ki mu sledi čiščenje s prekristalizacijo. Surovine izpolnjujejo standarde USP/EP za omejitve nečistoč (npr. PAMBA manj kot ali enako 0,1 %), kar zagotavlja, da ni ostankov toksinov ali alergenov.
Proizvodni proces:
Traneksamična kislina-farmacevtske kakovosti se proizvaja v delavnicah s certifikatom-GMP (čisti prostori razreda D za končno obdelavo) z avtomatiziranim nadzorom pH in sistemi za filtriranje, ki zagotavljajo enotnost serije.
Kozmetični-izdelki so podvrženi dodatnemu čiščenju, da se odstranijo sledovi kovin (manj kot ali enako 5 ppm) in izpolnjujejo varnostne standarde za draženje kože (test z obliži-negativen).
Protokol celovitega testiranja:
| Preizkusni predmet | Metoda | Merilo sprejemljivosti |
|---|---|---|
| Čistost in sorodne snovi | HPLC (kolona C18, detekcija 220 nm) | Farmacevtska kakovost: večja ali enaka 99,0 %, posamezna nečistota manjša ali enaka 0,1 %; Kozmetični razred: Večji ali enak 98,0 %, posamezna nečistoča Manjši ali enak 0,5 % |
| pH vrednost | Potenciometrija (5% vodna raztopina) | 6.0-8.0 |
| Težke kovine | ICP-MS (induktivno sklopljena plazma-masna spektrometrija) | Pb Manjši ali enak 10 ppm, Hg Manjši ali enak 1 ppm, Cd Manjši ali enak 1 ppm |
| Vsebnost klorida | Titracija (metoda s srebrovim nitratom) | Manj ali enako 0,02 % |
| Identifikacija | IR spektroskopija in HPLC retencijski čas | Ujema se z referenčnim standardnim spektrom in retencijskim časom |
Varnostni opomniki:Farmacevtska uporaba:
Kontraindikacije: preobčutljivost za traneksamično kislino; aktivna venska trombembolija (VTE, npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija); huda ledvična okvara (očistek kreatinina<30 mL/min).
Redki neželeni učinki: nelagodje v prebavilih (slabost, driska), glavobol in pri dolgotrajni-uporabi povečano tveganje za VTE-spremljajte bolnike z anamnezo tromboze.
Kozmetična uporaba:
Varno za večino tipov kože, vendar je pri občutljivi koži priporočljivo testiranje z obliži (izogibajte se uporabi na poškodovani ali vneti koži).
Ne povzroča fotosenzibilizacije, vendar je priporočljiva sočasna uporaba kreme za sončenje (SPF večji ali enak 30), da se prepreči nadaljnja pigmentacija.
Sodelovanje in kontakt
Traneksamično kislino dobavljamo v farmacevtski kakovosti (za peroralne tablete, intravenske injekcije in lokalne hemostatske gele) in kozmetični kakovosti (za svetleče formulacije). Nudimo fleksibilne dobavne kapacitete:
Vzorci za raziskave in razvoj: 100 g-1 kg (za razvoj formulacije in klinična preskušanja).
Komercialni razsuti tovor: 10-500 kg na naročilo (mesečna proizvodna zmogljivost 1000 kg).
Storitve-z dodano vrednostjo vključujejo:
Zagotavljanje DMF (Drug Master File) in CEP (Certificate of Suitability) za farmacevtske-izdelke v podporo registraciji strank v EU, ZDA in Aziji.
Prilagojena kontrola velikosti delcev (mikronizacija za kozmetične serume) in priprava vodne raztopine (za-{1}}kozmetične podlage, pripravljene za uporabo).
Tehnična podpora za stabilnost formulacije (npr. preprečevanje hidrolize v tekočih farmacevtskih oblikah).
Če ste farmacevtski proizvajalec, oblikovalec kozmetičnih formulacij ali podjetje za medicinske pripomočke, se za podrobnejše sodelovanje obrnite na nas:
Kontaktni podatki:
E-pošta: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Spoštujemo načela "farmakopejske skladnosti, prednostne naloge varnosti in zmaga-sodelovanja" in se veselimo partnerstva z globalnimi zdravstvenimi in lepotnimi podjetji!
Hot Tags: traneksamična kislina 1197-18-8, traneksamična kislina farmacevtske kakovosti, antifibrinolitično sredstvo, zdravljenje močne menstrualne krvavitve, kozmetična sestavina melazme, zdravilo za hemostazo, dobavitelj traneksamične kisline na Kitajskem
Priljubljena oznake: traneksamična kislina cas#1197-18-8, Kitajska traneksamična kislina cas#1197-18-8 proizvajalci, dobavitelji
