Osnovne informacije o izdelku
| Postavka | Podrobnosti |
|---|---|
| Ime izdelka | Ibuprofen |
| št. CAS | 15687-27-1 |
| Sopomenke | (±)-2-(4-izobutilfenil)propanojska kislina; Advil® / Motrin® (blagovne znamke za formulacije OTC) |
| Molekularna formula | C₁₃H₁₈O₂ |
| Molekulska teža | 206.28 |
| Videz | Bel do umazano{0}}bel kristalinični prah; Brez vonja, rahlo grenkega okusa |
| Specifikacija | - Farmacevtski razred: Čistost večja ali enaka 99,0 % (HPLC); Test (kot ibuprofen) Večji ali enak 98,5 %–101,5 %; Tališče 74–77 stopinj; Izguba pri sušenju Manj ali enako 0,5 %; Težke kovine (Pb manj kot ali enako 10 ppm, Hg manj kot ali enako 1 ppm, Cd manj kot ali enako 1 ppm)-OTC/Food Grade: Čistost večja ali enaka 98,0 % (HPLC); Skladno z monografijami FDA/EMA OTC; Brez zaznavnih nečistoč (manj kot ali enako 0,1 %) |
| Tališče | 74-77 stopinj |
| Topnost | Praktično netopen v vodi (≈21 mg/L pri 25 stopinjah); Topen v etanolu, metanolu, acetonu in razredčenih raztopinah natrijevega hidroksida; Zmerno topen v kloroformu |
| Pogoji shranjevanja | Hraniti v hladnem (15–25 stopinj), suhem,-zaščitenem vsebniku; Zatesnjeno za preprečevanje vpijanja vlage in oksidacije; Rok uporabnosti: 36 mesecev za farmacevtsko kakovost, 24 mesecev za OTC |
Osnovne funkcije in aplikacije
Ibuprofen Cas#15687-27-1izvaja svoje farmakološke učinke z zaviranjem encimov ciklooksigenaze (COX)-zlasti COX-1 (konstitutiven, sodeluje pri zaščiti želodca in delovanju trombocitov) in COX-2 (inducibilen, povečan med vnetjem). Z zaviranjem COX zmanjša sintezo prostaglandinov-lipidnih mediatorjev, ki sprožijo bolečino, vnetje in vročino. Njegovo protivnetno delovanje je še posebej uporabno pri stanjih, ki vključujejo otekanje tkiva, medtem ko njegov analgetični učinek cilja na blago do zmerno bolečino. Uporablja se predvsem vhumana medicina, z omejeno veterinarsko uporabo:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Lajšanje bolečin (uporaba analgetika)
Akutna bolečina:-zdravljenje prve izbire za blago-do-zmerno bolečino, vključno z:
Glavoboli (napetostni glavoboli, migrene): peroralni odmerek (200–400 mg vsakih 4–6 ur, največ 1200 mg/dan za odrasle) za zmanjšanje intenzivnosti in trajanja bolečine.
Mišično-skeletne bolečine (bolečine v hrbtu, artritis, zvini/nategi): 400–600 mg vsakih 6–8 ur (največ 2400 mg/dan) za lajšanje bolečin in izboljšanje gibljivosti.
Pooperativne bolečine: 400–800 mg vsakih 6–8 ur (pogosto v kombinaciji z acetaminofenom za sinergistični učinek) za zmanjšanje uporabe opioidov.
Zobne bolečine (zoboboli, bolečine po-izdrtju zob): 200–400 mg vsakih 4–6 ur, s hitrejšim začetkom kot acetaminofen.
1.2 Zmanjšanje vnetja (proti-vnetna uporaba)
Kronična vnetna stanja:
Osteoartritis: 400–800 mg trikrat na dan (največ 2400 mg/dan) za zmanjšanje bolečine, togosti in otekline sklepov-izboljšanje dnevnih aktivnosti (npr. hoja, plezanje po stopnicah).
Revmatoidni artritis: 800 mg tri do štirikrat na dan (pod zdravniškim nadzorom) za zatiranje sinovialnega vnetja in upočasnitev napredovanja poškodb sklepov.
Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Pediatrični odmerek (5–10 mg/kg vsakih 6–8 ur, največ 40 mg/kg/dan) za obvladovanje bolečine in vnetja pri otrocih Večji ali enak 6 mesecev.
1.3 Znižanje vročine (uporaba antipiretika)
Akutna vročina: Priporočljivo za vročino pri odraslih in otrocih (več kot ali enako 6 mesecev), ki je povezana z okužbami (npr. prehladi, gripa, bakterijske okužbe):
Odrasli: 200–400 mg vsakih 4–6 ur (največ 1200 mg/dan), dokler vročina ne mine.
Otroci: 5–10 mg/kg vsakih 6–8 ur (največ 40 mg/kg/dan), v obliki peroralnih suspenzij ali žvečljivih tablet za enostavno odmerjanje.
2. Veterina (družinske živali)
Ibuprofen Cas#15687-27-1 jeni odobreno za mačke(veliko tveganje za smrtno odpoved ledvic zaradi slabega metabolizma), vendar se občasno uporablja nenamensko-vpsiza kratko{0}}obvladovanje vnetnih stanj pod strogim veterinarskim nadzorom:
Pasji osteoartritis: 2–4 mg/kg telesne teže dvakrat na dan (največ 8 mg/kg/dan) 5–7 dni za zmanjšanje bolečin v sklepih in izboljšanje gibljivosti. Dolgotrajni -uporabi se izogibamo zaradi tveganja toksičnosti za ledvice/jetra.
Pooperativne bolečine pri psih: 2–4 mg/kg dvakrat na dan 3–5 dni (v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je tramadol) za zmanjšanje bolečine po ortopedski operaciji ali operaciji mehkih tkiv.
Kontraindikacija: Nikoli ne uporabite pri mačkah, brejih/doječih psih ali psih z -obstoječo boleznijo ledvic/jeter, razjedami v prebavilih ali motnjami krvavitve.
Zagotavljanje kakovosti in varnosti
Ibuprofen kot široko uporabljano zdravilo brez recepta in na recept zahteva strog nadzor kakovosti, da se zagotovi učinkovitost, zmanjšajo neželeni učinki in je v skladu z regulativnimi standardi:
Surovina in sinteza: Proizvedeno z industrijsko kemično sintezo (npr. Friedel-Craftsova alkilacija izobutilbenzena s propionil kloridom, ki ji sledi hidroliza in ločitev enantiomerov). Komercialni izdelek je racemna mešanica (50 % R-enantiomera, 50 % S-enantiomera)-S-enantiomer je aktivna oblika, medtem ko se R-enantiomer v telesu delno pretvori v S.
Proizvodni proces:
Farmacevtski razred: Proizvedeno v delavnicah s certifikatom GMP- (čisti prostor razreda D za API-je za tablete/kapsule) s strogim nadzorom nad velikostjo delcev (za enakomerno raztapljanje) in enantiomerno čistostjo.
OTC razred: Preizkušen je dodatno za hitrost raztapljanja (za zagotovitev hitre absorpcije) in skladnost z monografijami OTC (npr. FDA 21 CFR Part 343).
Protokol celovitega testiranja:
| Preizkusni predmet | Metoda | Merilo sprejemljivosti |
|---|---|---|
| Čistost in analiza | HPLC (kolona C18, detekcija 220 nm) | Farmacevtska stopnja: večja ali enaka 99,0 % čistosti; OTC stopnja: večja ali enaka 98,0 % čistosti |
| Sorodne snovi | HPLC (gradientna elucija) | Posamezna nečistota Manj ali enako 0,1 %, skupne nečistoče Manjše ali enako 0,5 % |
| Težke kovine | ICP-MS (induktivno sklopljena plazma-masna spektrometrija) | Pb Manjši ali enak 10 ppm, Hg Manjši ali enak 1 ppm, Cd Manjši ali enak 1 ppm |
| Stopnja raztapljanja (tablete) | USP aparat II (metoda z veslom) | Večji ali enak 80 % raztopljen v 30 minutah (pufer pH 7,2) |
| Enantiomerna čistost | Kiralna HPLC | S-enantiomer Večji ali enak 48 % (racemna zmes) |
Varnostni opomniki:Človeška uporaba:
Kontraindikacije: preobčutljivost za nesteroidna protivnetna zdravila (npr. astma-z aspirinom); aktivna peptična ulkusna bolezen; huda odpoved ledvic/jeter; nosečnost v tretjem{3}}trimesečju (tveganje zapiranja fetalnega arterioznega duktusa).
Neželeni učinki: motnje prebavil (slabost, razjede-zmanjšajte s hrano ali zaviralci protonske črpalke), okvara ledvic (izogibajte se pri dehidriranih bolnikih) in redke preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, anafilaksija).
Opozorilo glede odmerjanja: Ne prekoračite priporočenih odmerkov (odrasli: največ 2400 mg/dan; otroci: največ 40 mg/kg/dan), da preprečite toksičnost.
Veterinarska uporaba:
Strog nadzor: Uporabljajte le pri psih pod veterinarskim nadzorom; spremljajte znake toksičnosti (bruhanje, driska, povečana žeja/uriniranje).
Alternativa za mačke: Namesto ibuprofena uporabite-specifična nesteroidna protivnetna zdravila za mačke (npr. meloksikam).
Sodelovanje in kontakt
Dobavljamo Cas#15687-27-1 v več razredih in fizičnih oblikah, da zadovoljimo različne potrebe uporabe:
Farmacevtski razred: fin kristalni prah (1 kg–100 kg na naročilo) za tablete na recept, kapsule in injekcije.
OTC razred: Praškasta ali granulirana oblika (10 kg–500 kg na naročilo; mesečna proizvodna zmogljivost 3000 kg) za OTC tablete, suspenzije in topikalne gele.
Storitve-z dodano vrednostjo vključujejo:
Zagotavljanje DMF (Drug Master File) in CEP (Certificate of Suitability) za farmacevtske-izdelke v podporo registraciji v EU, ZDA in Aziji.
Prilagojena obdelava: mikronizacija (za hitro raztapljanje v OTC tabletah), granulacija (za enotno mešanje) in gelne formulacije za lokalno uporabo.
Tehnične smernice: Optimizacija odmerjanja za pediatrične bolnike, podpora pri testiranju raztapljanja in regulativna skladnost z monografijami OTC.
Če ste farmacevtski proizvajalec, lastnik blagovne znamke OTC ali podjetje za veterinarska zdravila, se za podrobnejše sodelovanje obrnite na nas:
Kontaktni podatki:
E-pošta: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Spoštujemo načela "skladnosti kakovosti, prioritete varnosti in dostopnosti" in se veselimo partnerstva z globalno industrijo zdravstvenega varstva in brez recepta!
Priljubljena oznake: ibuprofen cas#15687-27-1, Kitajska ibuprofen cas#15687-27-1 proizvajalci, dobavitelji
